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      醫(yī)德醫(yī)風(fēng)

      藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
      發(fā)布日期:2009-11-15  瀏覽量:...
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      第一章 總則
      第一條 為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。  
      第二條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。  
      第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。  
      第四條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu),(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。  
      第五條 國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。               
      第二章 職責(zé)
      第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作,并履行以下主要職責(zé):  
      (一)會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策,并監(jiān)督實(shí)施;  
      (二)通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;  
      (三)組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況,并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況;  
      (四)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;  
      (五)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。  
      第七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作,并履行以下主要職責(zé):  
      (一)根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定,并監(jiān)督實(shí)施;  
      (二)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作;  
      (三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況,并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況;  
      (四)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;  
      (五)對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。  
      第八條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi),依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。  
      第九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作,在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé):  
      (一)承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;  
      (二)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);  
      (三)承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;  
      (四)組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;  
      (五)參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國際交流;  
      (六)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。  
      第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。  
      第十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí),具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。               
      第三章 報(bào)告
      第十二條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。  
      第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。  
      第十四條 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。  
      第十五條 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。  
      藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外,還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品,每年匯總報(bào)告一次;對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品, 在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次,以后每5年匯總報(bào)告一次。  
      第十六條 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外,對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告,進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),每年匯總報(bào)告一次;滿5年的,每5年匯總報(bào)告一次。  
      進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。  
      第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí),并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。  
      第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。  
      第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告;對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí),并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告,同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。  
      第二十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料,其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。  
      第二十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。               
      第四章 評(píng)價(jià)與控制
      第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。  
      第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí),作出客觀、科學(xué)、全面的分析,提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見,并將分析評(píng)價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。  
      第二十四條 根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布。  
      已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。  
      第二十五條 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。  
      第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。                 
      第五章 處罰
      第二十七條 省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告,并可處以一千元以上三萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。  
      (一)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;  
      (二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;  
      (三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;  
      (四)未按要求修訂藥品說明書的;  
      (五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。  
      醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。  
      第二十八條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。               
      第六章 附則
      第二十九條  本辦法下列用語的含義是:  
      (一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。  
      (二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。  
      (三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。  
      (四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):  
      1.引起死亡;  
      2.致癌、致畸、致出生缺陷;  
      3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;  
      4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;  
      5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。  
      第三十條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。  
      第三十一條 中國人民解放軍的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。  
      第三十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部進(jìn)行解釋。  
      第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。
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